Información e Investigación

Comite de Etica en Investigacion Biomedica (CEIB)

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN BIOMEDICA (CEIB), FACULTAD DE CIENCIAS MEDICAS, UNAH

 

  • En Honduras existe un número limitado de comités de ética en investigación biomédica registrados internacionalmente. El Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la Unidad de Investigación Científica de la Facultad de Ciencias Medicas, Universidad Nacional Autónoma Honduras fue creado en el año 1999. En el año de 1994, la UIC inició las primeras gestiones para la elaboración de la propuesta de creación del CEIB. Se conformó una comisión que elaboró la propuesta de creación del CEIB que en su inicio estuvo integrada por los Drs. Eleonora Espinoza, Denis Padgett y Marco Tulio Medina.
  • Actualmente el CEIB está conformado por 7 miembros, 4 hombres y 3 mujeres de diferentes profesiones. Desde junio del 2000 a diciembre del 2010 se dictaminaron 129 protocolos. De las instituciones de trabajo del investigador que solicito el Dictamen Ético, 48% pertenecía a la Universidad Nacional Autónoma de Honduras, 31.7% a la Secretaria de Salud, 17% a Instituciones no gubernamentales y el 3.1% a Organismos Internacionales. De las 62 Investigaciones dictaminadas de la UNAH, el 67.7% (33 Medicina, 9 Enfermería) pertenecía a la Facultad de Ciencias Medicas, 19 (30.6%) a Microbiología y 1 (1.6%) a la Facultad de Ingeniería. La experiencia del CEIB fue presentada en el Congreso Medico Nacional, Tegucigalpa, 2008.   Recientemente, la experiencia de 10 años del CEIB (2000-2010) fue descrita en un artículo publicado en la Revista Medica Hondureña. 
  • Del 6 al 10 de diciembre del 2010 dos docentes participaron en el Congreso Anual de la institución PRIM&R (Public Responsability in Medicine and Research), sobre Avances en Etica de la Investigación, que se llevo a cabo en San Diego, California, EUA. La experiencia de participación en este evento fue publicada en la Revista Medica Hondureña. 
  • El CEIB forma parte del Comité Interinstitucional de Investigación para la Salud (CIIS). A través del CIIS se está apoyando la capacitación en Etica de la Investigación en colaboración con el Programa CITI (Programa de Educacion en Etica de la Investigacion). El Programa CITI es un servicio por suscripción que provee educación en ética de la investigación para todos los miembros de la comunidad científica y que actualmente lidera la Iniciativa PABI (Pan American Bioethics Initiative). Para participar en forma completa, los interesados en capacitarse en ética de la investigación, los cursantes deben estar afiliados con una organización participante de CITI. Para suscribirse, ver instrucciones adjuntas. 
  • Requisitos para presentar protocolos para dictamen ético. 

 ACTIVIDADES DE CAPACITACION 2014

  • 7 de marzo: Lanzamiento del Programa CITI dirigido a Estudiantes de Medicina de la Facultad de Ciencias Médicas UNAH. Auditorio Central Hospital Escuela Universitario, 2 - 4 pm. Participaron 40 estudiantes de 2do a 6to Años de la Carrera de Medicina.
    • Programa
    • Galería de Fotos
  • A partir del 1ro de marzo se encuentra disponible el curso de Buenas Practicas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami.

CAPACITACION EN ETICA DE LA INVESTIGACION, PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS EN INVESTIGACION Y CONDUCTA RESPONSABLE EN INVESTIGACION
La ética se refiere a la ciencia de desarrollar teorías y reglas con respecto a las acciones humanas. Por lo tanto, para ética social nos preocupamos en entender 'como deberían comportarse los individuos entre sí'. En ética de la investigación, la pregunta es: Cómo debería comportarse el investigador con aquellos sujetos que son voluntarios para participar en la investigación en particular, y con la sociedad en general.  En relación a la ética de la investigación podemos señalar lo siguiente:  

  • La investigación desarrolla conocimiento generalizado que tiende a mejorar la salud de los individuos y los países a los que pertenecen.
  • Los individuos y los países que participan en la investigación son medios para adquirir tal conocimiento generalizado.
  • Estos individuos, y sus países, sin embargo, pueden ser explotados, o sea, pueden ser utilizados solo como un medio para el beneficio de otros.
  • Los principios éticos en la investigación sirven para minimizar la posibilidad de la explotación.
  •  Un resultado importante de la ética de la investigación es conseguir la confianza pública en las áreas relacionadas con los estudios biomédicos.

  ARTICULOS DE INTERES 
Espinoza E, CA Sosa Mendoza. Psiquiatría, Etica e Investigación en Honduras. Rev Med Hondur 2012; 80: 30-32.  http://www.bvs.hn/E/images/pdf.gif  
Espinoza E, J Alger, D Padgett, M Gonzales.Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional Autónoma de Honduras: Experiencia 2000 – 2010. Rev Med Hondur 2011; 79: 98-102.  http://www.bvs.hn/E/images/pdf.gif  
Alger J, D Padgett. Responsabilidad Publica en Medicina e Investigación (PRM&R):  Congreso Anual 2010 sobre avances en ética de la investigación, San Diego, California.  Rev Med Hondur  2011; 79: 40-42.  http://www.bvs.hn/E/images/pdf.gif

CAPACITACION EN ETICA DE INVESTIGACION A TRAVES DEL PROGRAMA CITI, UNIVERSIDAD DE MIAMI
Descripción de los Módulos de Etica de Investigación impartidos en línea a través del Programa CITI (Collaborative Training Initiative) de la Universidad de Miami.  http://www.bvs.hn/E/images/pdf.gif  
Home page:  https://www.citiprogram.org
(Short description of CITI Modules: http://citiprogram.desk.com/customer/portal/articles/156045-short-description-of-citi-human-subjects-and-gcp-modules)

PANAMERICAN BIOETHICS INITIATIVE (PABI)
Iniciativa Panamericana de Bioetica, 2008 - 2012, pretende desafiar y habilitar a becarios y organizaciones de investigación de América Latina y el Caribe para fomentar la integridad en la investigacion clinica y la conducta responsable en el desarrollo de la investigación.
Enlace: http://www.miami.edu/index.php/ethics/projects/pabi 

El Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg incluido en el fallo legal al finalizar el juicio consta de diez puntos que describen los elementos necesarios para conducir ensayos clínicos con humanos. Estos puntos fueron conocidos como el Código de Nuremberg. 
El primero y mas largo de los principios establece que: “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial'. 
Otros principios establecen:

  • El objetivo de la investigación debe dirigirse al bien común de la sociedad
  • La investigación debe basarse en previos estudios con animales
  • Los riesgos deben estar justificados por los beneficios anticipados
  • Solamente científicos calificados pueden conducir las investigaciones
  • El sufrimiento físico y mental debe ser evitado
  • Las investigaciones de las que puedan resultar muerte o incapacidad no deben desarrollarse
  • Una investigación bien diseñada debe tener las instalaciones y los recursos disponibles para ser conducida
  • Los sujetos deben tener la libertad de suspender su participación en cualquier momento
  • El investigador debe suspender el estudio si considera que la continuación del mismo puede resultar en daños severos, incapacidad o muerte del sujeto

Declaración de Helsinki 
En 1964 la Asociación Médica Mundial desarrolló un código de ética de investigación que fue conocido como la Declaración de Helsinki. Esto fue una extensión del Código de Nuremberg, que incluye textos sobre los siguientes asuntos:

  • Investigación conducida en el contexto de tratamientos médicos.
  • Sujetos humanos que carecen de poder de decisión.
  • Investigación con sujetos vulnerables...
  • Revisión independiente por Comités de Ética de Investigación...

Fueron introducidas numerosas actualizaciones en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 y en el 2008

A pesar de las salvaguardas internacionales, los abusos en las investigaciones siguieron ocurriendo.

Los Principios de la Ética de la Investigación
En respuesta a los escándalos vinculados con sus instituciones, los Estados Unidos, mediante el Acta Nacional de Investigaciones (National Research Act) estipuló, en 1974 la formación de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de los ensayos biomédicos y de la conducta. A la Comisión se le pidió:

  • Identificar los principios éticos básicos para la investigación.
  • Desarrollar pautas que aseguren que la investigación con sujetos humanos (financiada por las agencias gubernamentales de los Estados Unidos) son desarrolladas de acuerdo con esos principios.

La Comisión Nacional se reunió y en 1979  publicó el Informe Belmont. Los principios desarrollados en el Informe Belmont han sido adoptados ampliamente y juegan un rol fundamental en la ética de la investigación hoy en día.


El Informe Belmont (1979)

El Informe Belmont identifica tres aspectos éticos que son básicos para toda investigación con sujetos humanos. Estos principios, comúnmente conocidos como los principios Belmont son tres:


Respeto por las personas

Este principio requiere:

  • Los individuos deben ser tratados como seres autónomos y debe permitírseles decidir por si mismos.
  • Debe brindarse protección adicional a los individuos incapaces de decidir por si mismos.

Elementos del respeto por las personas incluyen:

  • Obtener consentimiento informado de aquellos individuos que son capaces de tomar decisiones sobre si mismos
  • Los elementos para un consentimiento informado deben incluir :
    • Proveer información
    • Comprensión, entendimiento
    • Voluntariedad ( ser libres de coerción o incentivos indebidos)
  • Para los individuos que carecen de capacidad de decisión, otras salvaguardas deben proveerse para asegurar protecciones adicionales.

Beneficencia

En tanto el término ' beneficencia' es usualmente entendido para definir actos de caridad, en el mundo de la investigación y la ética, la beneficencia significa una obligación a :

  • No hacer daño ( no- maleficencia)
  • Minimización del daño
  • Maximización de beneficios

La beneficencia requiere que exista un análisis de los riesgos y los beneficios de los sujetos, asegurándose que exista una tasa riesgo/beneficio favorable.


Justicia

El principio de la justicia, en el sentido de la ' justicia en la distribución' requiere:

  • La investigación esta diseñada de tal manera que las cargas y los beneficios están compartidas en forma equitativa entre los grupos de población..
  • La justicia en la selección de los sujetos de investigación (por ejemplo, nadie debería ser elegido en razón que esta fácilmente disponible o porque su situación lo hace mas fácilmente reclutable- individuos en instituciones para enfermos mentales.

Que hace Ética a la Investigación? Aplicación de Principios de Ética

Poniendo los principios en práctica: 

Existen diversas fuentes de principios éticos para la investigación con sujetos humanos desde hace 50 años. Sin embargo, lo que se necesita, es un marco de trabajo coherente y sistemático para la evaluación de los procesos de investigación. 
Partiendo de los Principios de Ética de la investigación, hay ocho requisitos propuestos para asegurar la conducta ética de la investigación. Estos requisitos deben ser tenidos en cuenta por investigadores, patrocinadores y miembros de los comités de ética de investigación (CEI). Estos requisitos incluyen:

  • Revisión independiente de los protocolos:


Los investigadores tienen múltiples y legítimos intereses, los cuales incluyen el bienestar de la sociedad, el avance en sus carreras y la protección de los derechos de los sujetos. Estos intereses pueden llevar a conflictos que faciliten la aparición de prácticas cuestionables en el diseño, las que, últimamente pondrían a los sujetos en riesgo.

    • La revisión independiente de los protocolos de investigación minimiza estos intereses contrapuestos
    • Para ser independientes, los miembros del CEI deben ser libres de presiones académicas, políticas y sociales que puedan afectar sus decisiones.
  • Sociedad con la comunidad:


Para ser considerados éticos, los ensayos clínicos deben responder a las necesidades de la comunidad y por lo tanto, la investigación con sujetos humanos debe involucrar a la comunidad donde se llevan a cabo.

    • Debe haber participación comunitaria en el planeamiento, conducción y control de la investigación.
    • Deben existir salvaguardas que aseguren que los resultados serán integrados al sistema de salud de la comunidad.
  • Valor social:


Para ser ética, la investigación con sujetos humanos debe ser valiosa.

    • Los resultados de la investigación deben, potencialmente, promover la salud futura de la comunidad, evaluando una intervención terapéutica o probando una hipótesis que pueda crear un conocimiento generalizable acerca de sus resultados.
    • Los ensayos clínicos, especialmente en países en vías de desarrollo, deberían enfocarse hacia problemas que son relevantes en la comunidad.

Si la investigación carece de valor, ésta no es ética, por cuanto expone a los sujetos innecesariamente a eventuales riesgos sin una compensación social y desperdicia tiempo y recursos.

  • Validez científica:


Para ser considerada ética, la investigación debe ser realizada con una metodología apropiada que asegure que los resultados responderán a las preguntas que originaron el estudio. Aquella investigación que no es válida puede ser:

    • Estudios que no cuentan con el apoyo necesario
    • Estudios con conclusiones inadecuadas o mala estadística.
    • Estudios que no pueden reclutar la cantidad suficiente de sujetos.
  • Selección justa de los sujetos:


La selección de los sujetos debe ser justa. Los investigadores deben evitar explotar a los grupos vulnerables. Estos requisitos incluyen:

    • Evitar elegir a grupos de sujetos basados solamente en que son de fácil reclutamiento por su situación social.
    • No involucrar a grupos que no puedan beneficiarse de los resultados positivos.
    • Asegurarse que los riesgos y beneficios están distribuidos en forma justa entre los grupos de la sociedad.
  • Tasa de Riesgo/beneficio favorable:


La investigación con sujetos humanos inevitablemente tiene un grado de incertidumbre en relación con los riesgos y beneficios. Los ensayos biomédicos están justificados solamente si las siguientes condiciones se encuentran aseguradas :

    • Los riesgos potenciales a sujetos están identificados y minimizados usando procedimientos consistentes con un diseño adecuado de la investigación.
    • Los beneficios potenciales han sido notados y subrayados
    • Los riesgos potenciales para los sujetos son comparados y las determinaciones demuestran que los riesgos son razonables en relación con los beneficios.

Los requisitos de una tasa favorable riesgo/beneficio comprenden los principios de no maleficencia y beneficencia.

  • Consentimiento Informado:


El consentimiento informado incluye la necesidad de respetar a las personas y a las decisiones que estas tomen. Es un mecanismo en donde los individuos deben proteger sus intereses y en el cual tienen la oportunidad de decidir:

    • Involucrarse o no en el estudio
    • Si la investigación concuerda con sus propios valores, intereses y metas.

Niños y adultos con sus capacidades disminuidas como para decidir por si mismos, requieren de protección adicional. Las salvaguardas adicionales a estos sujetos vulnerables incluyen:

    • Obtener consentimiento informado por parte de quien pueda tomar una decisión por ellos y sea capaz de determinar si la participación en el ensayo es consistente con sus intereses.
    • Disponibilidad de alguien independiente que pueda monitorear el proceso de consenso.
    • Disponibilidad de una persona independiente que pueda monitorear la presencia de estos sujetos en el estudio.
    • Asegurarse que el reclutamiento de estos sujetos es necesario para el desarrollo del estudio.
    • Poner un umbral de riesgo para los procedimientos del ensayo que no representen beneficios directos a estos sujetos.
  • Respeto a los sujetos de investigación:


Los requisitos éticos de la investigación no terminan con la firma del consentimiento informado. Respetar a los sujetos envueltos en la investigación incluye:

    • Proteger la confidencialidad de la información que es privada.
    • Permitir que el sujeto se retire del estudio en cualquier momento y por cualquier razón.
    • Proveer cualquier información, durante el ensayo, si tal información puede afectar la decisión del sujeto de continuar en el estudio.
    • Monitorear el bienestar de los sujetos durante el estudio, como ser obtener las pruebas de laboratorio que aseguren que se pueda determinar a tiempo la aparición de toxicidad en drogas experimentales.

Estos requisitos pretenden ser universales, pero su aplicación requiere la adaptación a las culturas locales, condiciones de salud y aspectos económicos.

Biblioteca Médica Nacional - UNAH, Primer Piso Edificio Facultad de Ciencias Médicas, Tegucigalpa, MDC, Honduras C.A., E-mail: bvs@cidbimena.desastres.hn